全球臨床試驗主持人專業證書課程
新趨勢下的全球臨床研究專案執行
最新開課日期： 2017 年4月 15 - 16日, 22日，臺北
此課程符合TransCelerate的 ICH GCP訓練標準，歡迎至TransCelerate的網站查詢.
誰需要上這個課程
課程大綱
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欲執行多國多中心臨床試驗，參與全球領先新藥發展
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欲掌握臨床試驗與研究中心的全球品質標準
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欲增強實力準備來自監測、稽查與查核的直接挑戰
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欲發現及減少違規風險，保障病患安全
建議學員： 臨床試驗主持人、協同主持人、
醫院或生技藥廠的臨床研究專業人士
課程講師： PAREXEL Academy授權講師 (資深臨床研究專家)
學員要求： 已完成GCP基本課程、一年以上經驗尤佳
課程特點：
行為科學導向 (Behavior Based) 的課程設計
真實情境個案研究與測評中心
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最新全球臨床研究的趨勢和優勢
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當今區域及全球對臨床試驗計畫的相關監管法規
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全球臨床研究計畫主持人在執行全球臨床研究計畫的重要要求與規範
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臨床試驗設計與《臨床試驗計畫書》、受試者安全及資料完整有效性
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全球臨床試驗與風險管理
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全球臨床研究專案品質確保程序
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常規CRA監測、政府單位查核以及廠商或人體試驗委員會稽查的目的和要求；計畫書偏離與違背
課堂中小組成員會交換討論，可以與更多不同科別領域的夥伴有更多的討論與學習，是非常棒的學習方法。
——中山醫學大學黃助理教授
課程安排完整不在話下，以國際的角度看台灣臨床試驗現況及未來挑戰，由跨國公司資深主管親自教導團隊管理哲學更是難得。三天課程下來超乎我原來的預期，讓我深刻體認到國際級公司辦活動的深度和細膩度。
——臺中榮總趙醫師
領先的知識與產業趨勢資訊
為確保參與臨床試驗的受試者與病患的安全以及試驗資料的完整與正確，執行臨床試驗需要遵循國內及國際的規範。透過此課程，學員將瞭解如何將《藥品優良臨床試驗準則規範（ICH-GCP）》與日常臨床試驗工作結合，和成功執行全球臨床試驗的深度知識。從與專家互動交流中，直接獲得常見問題和挑戰的實際建議，讓學員具備專案管理及風險控管的全球觀點。
本課程已在全球為超過六百名臨床試驗主持人提供過認證。課程著重以實際案例研究和練習為基礎，目標學員是已獲得研究者資格的專業人士，旨在協助他們清楚瞭解全球臨床研究的需求並執行於各研究專案，同時依據規範成功地執行臨床研究專案。研究中心將因此獲得更豐富的全球臨床研究經驗，達到最佳表現，全面提高臨床研究專案的品質。
全球臨床試驗的風險管理與挑戰
受試者安全與資料完整有效性是成功執行全球臨床試驗的關鍵，通過研究美國食品藥物管理局（FDA）稽查的十大發現，發掘於國內及國際上執行臨床研究的挑戰及重要啟示，充分了解臨床試驗所面臨的風險與挑戰，幫助學員有更好的風險管理意識以避免不必要的風險與更有自信地參與領先臨床研究專案。
締造臨床研究中遵循規範之文化
組織內對遵循規範文化的共識可確保執行臨床試驗專案的高品質與低溝通成本。學員將了解試驗執行者在GCP中的角色和責任及領導力如何作為遵循規範文化的重要驅動力，為組織帶來高度團隊合作及留下關鍵人才。
全球臨床試驗之執行與實務
透過精心設計的個案研究與課堂活動，學員將獲得全球臨床試驗執行實務的全面知識。全球臨床研究中的標準流程、臨床試驗計畫書（Protocol）及相關重要文件如何確保成功地執行臨床試驗；臨床研究中心的品質確保程序將如何降低風險，如何配合最前緣的風險管理型監測模式，以同時達到資料的完整有效性及運營效率。
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關於精鼎學院 PAREXEL Academy
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自2001年開始，精鼎學院 PAREXEL Academy 開始提供高質量的全球臨床試驗教育與訓練服務，並積極培育產業專業人才梯隊。發展至今科學齊備、專業領先、擁有60多名全球專家為客戶提供課程訂製服務，滿足全球生物製藥業、臨床研就中心經營管理及業務發展需求。
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